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检测原始记录可不可以在LIMS系统中填?

检测原始记录可不可以在LIMS系统中填?


检测原始记录可不可以在LIMS系统中直接填写而不必填写纸质版原始记录,一直是很多实验室纠结的问题。不仅如此,很多实验室还非常纠结,已经在系统中填写完整的原始记录是否一定要打印成纸质版存档的问题。今天,就让赛恩思特的技术总监—国家实验室认可CNAS评审员&实验室资质认定CMA评审员来从准则的角度给大家答疑解惑。

首先来看CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》(20180301日发布, 20180901日实施),7.11.3 -7.11.6对实验室管理系统进行了描述,但描述比较大概,没有具体讲到对原始记录的处理。CNAS-CL01-G001   CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》 应用要求》(20180301日 发布, 20180901日 实施)中7.5 技术记录b) 实验室应在记录表格中或成册的记录本上保存检测或校准的原始数据和信息,也可直接录入信息管理系统中,也可以是设备或信息系统自动采集的数据。对自动采集或直接录入信息管理系统中的数据的任何更改,应满 足 7.5.2 的要求。由该应用要求可以看出,直接录入进实验室管理系统的原始数据是被认可的,无需再次填写纸质版原始记录。

再来看CMA准则——RB/T214-2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》里面对实验室管理系统的描述虽然不多,但首次提到了“信息管理系统”(4.5.16数据信息管理:检验检测机构应获得检验检测活动所需的数据和信息,并对其信息管理系统进行有效管理),承认了实验室管理系统在数据信息管理中的地位和作用,也留给了评审员比较大的空间来对使用实验室管理系统进行体系运行的实验室的要求。当然,这种自由空间不是任性发挥的,很大程度上都要参考CNAS中对信息管理系统的要求和描述。

综上,如果实验室管理系统功能齐备,包含检测原始记录在内的一切原始记录都可以在系统中直接填写而不必在线下还要填写一次纸质版;而且对于已经在系统中填写并保存的原始记录,也没必要一定打印出纸质版进行保存。